制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測問題匯總（1）

• 問：藥品生產企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數的監(jiān)測標準與依據是什么？《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術標準，如：換氣次數、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確定時應用哪種標準？

答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定：廠房應有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和儲存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。企業(yè)應結合產品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。

而關于潔凈室技術標準，我國有多個國標均有涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008)、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。

• 問：規(guī)范要求在關鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進行動態(tài)監(jiān)測？

答：根據藥品生產質量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等。動態(tài)取樣應避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應包括環(huán)境監(jiān)測的結果。

• 問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應當多少合適？無壓差可以嗎？

答：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域間也應保持適當的壓差梯度。

在相同級別的潔凈區(qū)內不同功能區(qū)域內進行的操作有產品交叉污染潛在風險或儲存的物料有受到其他功能區(qū)域污染的潛在風險時，應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應對關鍵區(qū)域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產生污染或交叉污染。

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